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美國FDA警告手術用機器人安全性還不確定

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機氣林電商有話說:

  美國食品藥品管理局 (Food and Drug Administration簡稱FDA),提醒患者及醫務人員治療乳腺癌及子宮癌手術機器人進行乳房切除手術及子宮切除手術的安全性及效率性是不確定的。

  乳腺癌及宮頸癌醫療用手術機器人雖然有科學文獻及媒體報道,FDA基于癌癥相關的術后結果,包括總生存率、復發率和無病生存率,他們沒有審批通過任何機器人輔助手術設備,明確機器人手術的相對優點和缺點需要更多的時間和研究。

  FDA還針對醫務人員及患者發出勸告,首先勸告醫生需要針對特定機器人進行手術訓練,并將手術臨床預料結果與患者溝通。另外,為了能讓患者根據信息做出醫療決定,需要與患者討論手術用機器人的有益性和危害性,具體的治療方式要與患者溝通。醫務人員也要將術后有可能發生的并發癥相關情況與患者溝通,盡可能多提供信息給患者使其做出治療決定。

  眾所周知,國內機器人手術由“達芬奇機器人”手術占主導,它有三部分組成:外科醫生控制臺、床旁機械臂系統及成像系統,來自Intuitive Surgical公司。在Intuitive Surgical的一份聲明中提到,“FDA認可的是達芬奇機器人用于部分特定的術式而不能用于癌癥的預防和治療。”


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